2017年全国医疗器械不良事件报告数量增长

发布时间:2018-06-04 来源:中国质量新闻网

  本报讯(记者王 嘉)近日,国家药品监督管理局发布2017年医疗器械不良事件监测年度报告(以下简称报告)显示,2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已超过37万份,平均百万人口报告数已达282份。其中,使用单位上报占总报告数86.83%,生产企业上报占总报告数2.30%,经营企业上报占总报告数10.83%,有120份报告来自于个人;涉及Ⅲ类医疗器械的报告占总报告数40.99%,涉及Ⅱ类医疗器械的报告占总报告数48.16%,涉及Ⅰ类医疗器械的报告占总报告数6.79%,部分报告涉及的器械管理类别不详,占总报告数4.05%。

  该报告称,2017年全国共设立重点监测哨点1431家,开展各种形式的调研990次,组织培训会议143次,召开专家咨询会97次,主动收集监测数据229万余条。此外,国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》,包括生物可吸收性血管支架系统、植入式心脏复律除颤器等32条产品安全性信息。

  据了解,根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。